審査等業務に関する規定

設置

第2条

• 医療法人大雅会 (以下「本法人」という。) に、本法人及び地域における再生医療を推進するため、再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (平成２５年法律第８５号。以下「法」という。) 及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 (平成２６年厚生労働省令第１１０号。以下「省令」という。) に基づき、医療法人大雅会 特定認定再生医療等委員会 (以下「委員会」という。) を置く。

• 本法人に設置する委員会は、省令第４４条に規定する特定認定再生医療等委員会とする。

定義

第3条

この規程において使用する用語は、法及び省令で使用する用語の例による。

委員会の業務

第4条

委員会は、再生医療等技術を用いて行われる医療のうち、第二種再生医療等及び第三種再生医療等に関して、次に掲げる業務を行う。

• 法第４条第２項 (法第５条第２項において準用する場合を含む。) の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。

• 法第１７条第１項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。

• 法第２０条第１項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。

• 前３号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。

• 提供中の再生医療等について、再生医療等を受ける者に対する危険の程度に応じて、再生医療等が適切に実施されているか否かを定期的に審査するとともに、必要に応じて、再生医療等の提供状況について調査すること。

委員会の構成

第5条

• 第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う場合は、次に掲げる委員で構成し、男性及び女性がそれぞれ２人以上で構成するものとする。ただし、各号に掲げる者は当該各号以外の者を兼ねることができない。

  • 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家

  • 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

  • 臨床医(現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。)

  • 細胞培養加工に関する識見を有する者

  • 法律に関する専門家

  • 生命倫理に関する識見を有する者

  • 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者

  • 第１号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者

• 第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う場合は、次に掲げる委員で構成し、男性及び女性がそれぞれ１人以上（計５人以上）で構成するものとする。ただし、各号に掲げる者は当該各号以外の者を兼ねることができない。

  • 前項第２号に掲げる再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２人以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１人は医師又は歯科医師であること。

  • 前項第５号に掲げる法律に関する専門家又は前項第６号に掲げる生命倫理に関する識見を有する者。

  • 前項第８号に掲げる一般の立場の者

• 第一項及び第二項の委員のうち少なくともそれぞれ１人は本法人と利害関係を有しない者を含むものとする。

• 第一項の委員のうち同一の所属機関に所属している者は半数未満でなければならない。

• 委員は、本法人代表者 (以下「代表者」という。) が任命又は委嘱する。

• 代表者は、委員の任命又は委嘱に先立ち、委員候補者に所属、氏名、職業、役職及び資格が記載された委員名簿を省令第６８条により公表する。

• 委員の任期は、１年間とする。ただし、委員の再任を妨げない。

技術専門委員

第6条

• 代表者は、委員会が第４条に掲げる業務 (以下「審査等業務」という。) のうち、第二種再生医療等に関する業務を行う際には、審査等業務の対象となる再生医療等の対象疾患等に対する専門的知識を有する者を技術専門委員に委嘱する。

• 技術専門委員は、再生医療等提供計画に記されている再生医療等の対象となる疾病分野の専門家として診療、教育又は研究を行っている者とする。

• 代表者は、審査等を行う再生医療等提供計画ごとに適切な者を、委嘱された技術専門委員のうちから指名する。

• 第１項により指名された技術専門委員は、原則として当該審査等業務の開始から終了まで一貫して関わるものとする。ただし、異動や退職等の理由により、技術専門委員を辞退する場合には、他の技術専門委員と交代することができるものとする。

審査等業務に関する規程及び委員名簿の公表

第7条

代表者は、この規程及び委員名簿を本委員会ホームページにより公表するものとする。

会議

第8条

• 委員会に委員長及び副委員長を置く。

• 委員長及び副委員長は、委員のうちから代表者が任命する。

会議

第9条

• 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

• 委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。

会議

第10条

委員会は、原則として半年に１回開催するものとする。ただし、委員長は、必要があると認める場合には、臨時委員会を開催することができる。

迅速審査

第11条

委員会は、次の各号のいずれにも該当する場合は、委員会を開催することなく、委員長及び委員長が指名する１人の委員による確認により、迅速審査を行うことができる。

• 再生医療等

• 再生医療等提供計画の変更が、省令第２９条に該当するものである場合

開催要件

第12条

委員会は、次の各号のいずれにも該当する場合は、委員会を開催することなく、委員長及び委員長が指名する１人の委員による確認により、迅速審査を行うことができる。

• 第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う場合は、次に掲げる要件を満たさない場合は、開催することができない。

  • 過半数の委員が出席していること。

  • 男性及び女性の委員がそれぞれ２人以上出席していること。

  • 次に掲げる者がそれぞれ１人以上出席していること。

    • イ

      第５条第１項第２号に掲げる者

    • ロ

      第５条第１項第４号に掲げる者

    • ハ

      第５条第１項第５号又は第６号に掲げる者

    • 二

      第５条第１項第８号に掲げる者

    • ホ

      技術専門委員

  • 第５条第１項第２号又は３号の委員が当該審査の対象疾患等に対する専門的知識を有する場合には、当該委員の出席をもって前号ホの委員が出席したものとみなすことができる。

  • 出席委員の過半数が審査等業務の対象となる医療機関 (当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。) と利害関係を有しない者であること。

• 第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う場合は、次に掲げる要件を満たさない場合は、開催することができない。

  • 過半数の委員が出席していること。

  • ５人以上の委員が出席していること。

  • 男性及び女性の委員がそれぞれ１人以上出席していること。

  • 次に掲げる者がそれぞれ１人以上出席していること。ただしイに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、ロを兼ねることができる。

    • イ

      第５条第２項第１号に掲げる者のうち再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

    • ロ

      第５条第２項第１号に掲げる者のうち医師又は歯科医師

    • ハ

      第５条第２項第２号に掲げる者

    • 二

      第５条第２項第３号に掲げる者

  • 出席委員のうち２人以上が審査等業務の対象となる医療機関 (当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。) と利害関係を有しない者であること。

審査

第13条

• 委員会の議事は、技術専門委員以外の出席委員の全員一致を原則とするが、委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しない場合には、出席委員の４分の３以上の同意により決する。

• 審査の対象となる再生医療等提供計画を提出した機関の管理者 (以下「提供機関管理者」という。) 、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者 (実施責任者を置いている場合に限る。) 並びに委員会の運営に関する事務に携わる者は、委員会の審査に参加することはできない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、説明することができる。

• 委員会は、必要と認めたときには、委員以外の者の出席を求め、その意見を聴くことができる。

秘密の保持

第14条

委員は、職務上知ることができた秘密及び個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。

契約の締結

第15条

• 代表者は、提供機関管理者に意見を求められ、審査を行おうとするときは、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供機関管理者との契約を締結する。

  • 当該契約を締結した年月日

  • 当該再生医療等提供機関及び当該委員会の名称及び所在地

  • 当該契約に係る業務の手順に関する事項

  • 当該委員会が意見を述べるべき期限

  • 細胞の提供者及び再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項

  • 手数料

  • その他必要な事項

• 委員会は、審査に着手する前に提供機関管理者から形式確認のために詳細な資料の提出を求めるものとする。

審査書類

第16条

委員会は、法定の審査書類のほかに、審査に必要であると認める書類の提出を提供機関管理者に求めることができる。

再生医療等提供計画に対する意見

第17条

再生医療等の提供の適否に関する委員会の意見は、次の各号のいずれかにより示し、提供に当たって注意すべき事項についての意見とする。

• 適切と認める

• 条件付きで適切と認める

• 継続審議

• 適切ではない

報告等

第18条

委員長は、委員会の審査の結果について、法第26条に定める認定再生医療等委員会意見書により速やかに提供機関管理者へ報告するものとする。

厚生労働大臣への報告

第19条

代表者は、委員会が再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べた場合においては、その旨を速やかに厚生労働大臣に報告しなければならない。

審査等業務の記録の公表及び保存

第20条

• 代表者は、提供機関管理者に意見を求められ、審査を行おうとするときは、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供機関管理者との契約を締結する。

• 代表者は、審査等業務に係る再生医療等提供計画及び前項の記録を、当該計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも１０年間保存しなければならない。

審査等業務の記録の公表及び保存

第21条

• 委員会の運営に資するため、再生医療等提供計画の審査に当たり手数料を徴収する。ただし、代表者が特に認めた場合には、手数料を免除することができる。

• 手数料の額については、申請１件につき次のとおりとし、審査を開始しようとする日の前日までに納付しなければならない。なお、本委員会では、第一種再生医療等提供計画に関する審査を行わない。

審査等関係書類の備付

第22条

• 代表者は、第４条に定める審査経過及び審査結果について記録するため、帳簿を備えるものとする。

• 前項に定める帳簿には、次に掲げる各号の場合に応じて、次に掲げる事項を記載するものとする。

  • 法第２６条第１項１号の意見を述べた場合

    • イ

      審査の対象となった医療機関の名称

    • ロ

      審査を行った年月日

    • ハ

      審査の対象となった再生医療等提供計画の概要

    • 二

      述べた意見の内容

    • ホ

      審議の対象となった医療機関が厚生労働大臣又は地方厚生局長に当該再生医療等提供計画を提出した年月日
      (省令第２７条第２項の通知により把握した提出年月日)

  • 法第２６条第１項２号の意見を述べた場合

    • イ

      報告をした再生医療等提供機関の名称

    • ロ

      報告があった年月日

    • ハ

      再生医療等提供機関からの報告の内容

    • 二

      述べた意見の内容

    • ホ

      審議の対象となった医療機関が厚生労働大臣又は地方厚生局長に当該再生医療等提供計画を提出した年月日
      (省令第２７条第２項の通知により把握した提出年月日)

  • 法第２６条第１項３号の意見を述べた場合

    • イ

      報告をした再生医療等提供機関の名称

    • ロ

      報告があった年月日

    • ハ

      再生医療等提供機関からの報告の内容

    • 二

      述べた意見の内容

  • 法第２６条第１項４号の意見を述べた場合

    • イ

      意見を述べた再生医療等提供機関の名称

    • ロ

      意見を述べた年月日

    • ハ

      再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要があると判断した理由

    • 二

      述べた意見の内容

審査等関係書類の保存

第23条

代表者は、前条に定める帳簿を、最終の記載の日から１０年を経過する日の属する年度の末日まで保存するものとする。

疾病等の報告に対する意見

第24条

委員会は、省令第３５条各項に規定する報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、提供機関管理者に対し、その原因究明及び講ずべき措置について意見を述べるものとする。

活動の自由及び独立の保障

第25条

代表者は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障するものとする。

教育及び研修

第26条

代表者は、委員、職員の教育及び研修の機会の確保に努めるものとする。

委員会の廃止

第27条

• 代表者は、委員会を廃止しようとするときはその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

• 代表者は、前項の届出を行おうとするときは、あらかじめ、委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関にその旨を通知するものとする。

委員会廃止後の手続

第28条

• 委員会を廃止したときは、代表者は、委員会及び再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関にその旨を通知するものとする。

• 前項の場合において、代表者は、委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講ずるものとする。

事務

第29条

委員会の事務は、本法人において処理する。

雑則

第30条

この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は別に定める。

附 則

• 初年度の委員の任期は、第５条第７項の規定にかかわらず、平成２８年３月２８日から平成２９年１０月３１日までとする。ただし、委員の再任を妨げない。

• この規程は、平成２８年３月２８日から施行する。