0120-931-015
第一回 医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会
審査業務の過程に関する記録
開催日時：平成28年4月9日（土）9時00分から12時00分
場所：ガーデンシティークラブ大阪スバル於
| 氏名 | 性別 | 属性 | 出欠 | 利害関係の有無 |
| 西山 成（委員長） | 男 | ① | 出 | 無 |
| 人見 浩史（副委員長） | 男 | ① | 出 | 無 |
| 岡田 邦彦（委員） | 男 | ② | 出 | 無 |
| 伊東 信久（委員） | 男 | ③ | 出 | 無 |
| 片上 徹也（委員） | 男 | ③ | 出 | 無 |
| 橋本 尚子（委員） | 女 | ③ | 出 | 無 |
| 福富 康夫（委員） | 男 | ③ | 審議採欠不参加 | 有 |
| 川真田 伸（委員） | 男 | ④ | 出 | 無 |
| 木暮 直美（委員） | 女 | ⑤ | 出 | 無 |
| 土屋 貴志（委員） | 男 | ⑥ | 欠 | 無 |
| 大橋 靖雄（委員） | 男 | ⑦ | 出 | 無 |
| 中澤 弘幸（委員） | 男 | ⑧ | 出 | 無 |
| 富尾 貴美代（委員） | 女 | ⑧ | 出 | 無 |
①分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
②再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の知識を有する者
③臨床医
④細胞培養加工に関する識見を有する者
⑤法律に関する専門家
⑥生命倫理に関する識見を有する者
⑦生物統計家その他の臨床研究に関する専門家
⑧一般の立場の者
技術専門委員
| 受付番号 | 氏名 | 所属 |
| 16001 | 岡田 邦彦 | 株式会社J-ARM 代表取締役社長 |
| 16002 | 杉本 憲治 | 医療法人博友会名取病院 皮膚科 |
| 16003 | 加藤 誠 | 医療法人加藤乳腺クリニック理事長 |
| 16004 | 江口 敏雄 | 医療法人博悠会名取病院 脳神経外科 |
議題
1、医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会 代表者 挨拶
福富康夫委員より医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会設立が報告された。
2、委員紹介
各委員が自己紹介を行った。
3、特定認定再生医療等委員会規程
福富康夫委員より、「医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会規程」説明が行われた。
まず、次項の委員長選出に関する第８条について説明があった。
4、委員長・副委員長の選出
代表者が委員長に西山成委員、副委員長に人見浩史委員を任命した。
5、委員に対する教育・研修
公益財団法人先端医療振興財団 細胞療法研究開発センター長 事業統括 川真田伸先生より、委員に対する教育・研修が行われた。
6、再生医療等提供計画の審議
【新規】
6-1（受付番号16001）
| 再生医療等提供機関 | 医療法人大雅会 ふくとみクリニック |
| 再生医療等の名称 | 自家ＣＡＴ細胞療法（がん免疫細胞療法） |
| 再生医療等提供計画 事務局受領日 | 2016年3月31日 |
- 対象疾患について この治療は基本的に癌のアドバンス患者に対して行うべきであり、T、 NK細胞系腫瘍を除く悪性腫瘍患者全般をT、NK細胞系腫瘍を除く悪性腫瘍で他に治療方法をみとめない患者全般するべきとの意見が出された。
- 衛生管理基準書について 全体の図及び、各場所でどのような清浄が保たれているのかということを追記するべきとの意見が出された。
- より高い安全性を保つことについて 委員がふくとみクリニックに随時訪問し、作業現場を見て、改善が必要な場合は指導等を行った上で、これを次回委員会で報告する。また、ふくとみクリニックは指導されたこ事及びこれに対し改善した事を指導報告書にし、これを委員会に提出するべきであるという意見が出され た。
上記の審査の結果、意見が出された３点の修正、追記を条件として適切と認められた。
6-2（受付番号16002）
| 再生医療等提供機関 | 医療法人大雅会 ふくとみクリニック |
| 再生医療等の名称 | 自家線維芽細胞療法（皮フ再生医療） |
| 再生医療等提供計画 事務局受領日 | 2016年3月31日 |
- リスクの開示について 患者には必ず癌化の可能性を否定できないことを必ず使えなければ ならないため、再生医療等の内容に、「癌化の可能性を否定できない」ことを必ず他のリスクと共にインフォームドコンセントに含めることを含めるべきであるという意見が出された。
- 安全性の確保について サイトカインや培地の購入先から製品情報や他院での使用状況を適宜 入手するべきであり、提供する再生医療等の安全性についての検討内容にこれを追記するべきであるという意見が出された。
- 衛生管理基準書について 全体の図及び、各場所でどのような清浄が保たれているのかということを追記するべきとの意見が出された。
- より高い安全性を保つことについて 委員がふくとみクリニックに随時訪問し、作業現場を見て、改善が 必要な場合は指導等を行った上で、これを次回委員会で報告する。また、 ふくとみクリニックは指導されたこ事及びこれに対し改善した事を指 導報告書にし、これを委員会に提出するべきであるという意見が出された。
上記の審査の結果、意見が出された４点の追記を条件として適切と認められた。
6-3（受付番号16003）
| 再生医療等提供機関 | 医療法人大雅会 ふくとみクリニック |
| 再生医療等の名称 | 自家脂肪幹細胞療法（バスト再生医療及び脂肪再生医療） |
| 再生医療等提供計画 事務局受領日 | 2016年3月31日 |
- 衛生管理基準書について 全体の図及び、各場所でどのような清浄が保たれているのかということを追記するべきとの意見が出された。
- より高い安全性を保つことについて 委員がふくとみクリニックに随時訪問し、作業現場を見て、改善が必要な場合は指導等を行った上で、これを次回委員会で報告する。また、 ふくとみクリニックは指導されたこ事及びこれに対し改善した事を指導報告書にし、これを委員会に提出するべきであるという意見が出された。
上記の審査の結果、意見が出された２点の追記を条件として適切と認められた。
6-4（受付番号16004）
| 再生医療等提供機関 | 医療法人大雅会 ふくとみクリニック |
| 再生医療等の名称 | 自家骨髄幹細胞療法（脳卒中再生医療） |
| 再生医療等提供計画 事務局受領日 | 2016年3月31日 |
- 衛生管理基準書について 全体の図及び、各場所でどのような清浄が保たれているのかということを追記するべきとの意見が出された。
- より高い安全性を保つことについて 委員がふくとみクリニックに随時訪問し、作業現場を見て、改善が必要な場合は指導等を行った上で、これを次回委員会で報告する。また、 ふくとみクリニックは指導されたこ事及びこれに対し改善した事を指導報告書にし、これを委員会に提出するべきであるという意見が出された。
- 今後の医療事情の変化について この治療方法に類似した治療方法が保険適応された場合は、再度委員会を開いて審議を行うべきであるという意見が出された。
- 対象者の年齢及び同意について 本人がこの治療の意味を理解できる年齢であること、そして家族のみの同意だけでこの治療を行うべきではないとの考えから、対象者の基準年 齢を本人の同意（家族の同意のみでは除外）をもって「おおむね１２歳」 とするべきであるという意見が出された。
- 対象疾患について 現時点では対象疾患に脳卒中高リスク者を入れるべきではないため 対象疾患から脳卒中高リスク患者を除き、脳卒中患者全般に修正するべきであるという意見が出た。
上記の審査の結果、意見が出された２点の修正、追記を条件として適切と認められた。
12時00分閉会