委員会実績報告

第12回　医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会

委員会開催日時：令和5年7月1日（土）13時00分～14時00分

場所：Web会議（ZOOM於）

出席者名：

①分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家

②再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の知識を有する者

③臨床医

④細胞培養加工に関する識見を有する者

⑤法律に関する専門家

⑥生命倫理に関する識見を有する者

⑦生物統計家その他の臨床研究に関する専門家

⑧一般の立場の者

配布資料

資料1　第12回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会次第

資料2　第12回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会出席名簿

資料3　再生医療を受けた患者数

資料4　脳卒中再生医療を受けた患者の経過報告

ふくとみクリニックより4案件の再生医療等提供状況定期報告書を受理日　２０２３年６月１日

概要

1、開会の辞

人見委員長が挨拶を行い、委員会開催要件を満たしていることの確認を行い、開会の辞を述べた。

2、委員会出席者挨拶

出席された各委員が挨拶を行い、Web上の音声・通信状況を確認した。また、資料が共有できていることの確認も行われた。

3、ふくとみクリニック審査済み4案件の年次報告

2022年5月6日～2023年5月5日今年度分各症例数、
脳卒中再生医療（自家骨髄幹細胞療法）14症例
皮膚再生医療（自家線維芽細胞療法）1症例
バスト再生医療及び死脂肪再生医療（自家脂肪幹細胞療法）4症例
がん免疫細胞療法（自家CAT細胞療法）0症例
であった。すべての症例で治療後の副作用等重要事項は見受けられなかったと報告がふくとみクリニック（管理者　福富康夫）より行われた。

4、バスト再生医療及び脂肪再生医療（自家脂肪幹細胞療法）を受けた患者の経過報告

本治療を受けた患者全員が適正な検査を行い、特に問題点が見いだされなかった。また個人差は認めるが概ね経過良好であり患者の満足も高かったとの報告がふくとみクリニック（管理者　福富康夫）より行われた。

5、皮膚再生医療（自家線維芽細胞療法）を受けた患者の経過報告

本治療を受けた患者は適正な検査を行い、特に問題点が見いだされなかった。また本治療を受けた患者に個人差は認めるが概ね経過良好であり患者の満足も高かったとの報告がふくとみクリニック（管理者　福富康夫）より行われた。

6、脳卒中再生医療（自家骨髄幹細胞療法）を受けた患者の経過報告

年次報告期間内に脳卒中再生医療を受けた後に検診（3ヶ月後または6ヵ月後または1年後）をした患者の経過報告がふくとみクリニック（管理者　福富康夫）より行われた。

• QOLは主観的評価とSIASは客観的評価という考えでよいのか土屋委員より質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より、QOLはWHOが定めた26項目の質問について患者自身が回答することで評価するものです。SIASはリハビリの身体の動きよる機能障害改善を医師が評価する検査です。と回答があった。
• 木暮委員より胃漏がとれた患者はその原因が、飲み込みが良くなったからなのか質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より、元々食事は口から行っており、水分がむせていた為、水分は胃ろうから摂取していた。むせが改善した為、胃瘻を外すこととなった。と回答があった。さらに、瞼が開けづらいのは脳梗塞に関係があるのか追加の質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より脳卒中後の後遺症によくある症状で、顔の筋力の麻痺が影響しているものとみられる。と回答があった。
• 荒岡委員より本治療においてお酒に関して規定はあるかの質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より投与中と最終投与後1ヶ月間（約3ヶ月）は禁酒し、それ以降はほどほどであれば飲酒可能と伝えている。この治療を受けられているほとんどの方は禁酒を守られている。
• 荒岡委員より血圧コントロールが悪い患者さんが1名いらっしゃるが、他の患者の血圧はコントロールできているのか質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より他の患者は内服によるコントロールができている人がほとんどである。コントロールが悪い患者は体重コントロールによる血圧コントロールの必要があるという意味で記載している。と回答があった。全体的にコントロールできているということでいいかと追加質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）治療を開始して良くなっている傾向が高いといえると回答があった。
• 人見委員長より2点質問があった。1つ目は、効果がなかった患者が1名いるが他にあるのかの質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より効果がなかった患者様はお酒のせいというよりリハビリをする気があまりなく、リハビリをしていないことにより効果がみられなかったという判断をしていると回答があった。2つ目の質問は、QOLやSIASは1年で終わっているが当初の計画としてどのような頻度で行っていますかと質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より検診は3ヶ月、6ヶ月、1年とSIASを行い、QOLは3ヶ月目の検診で行っている。1年以上経過した患者に対しては検診が行えるも遠方からが多いため強制は難しいと回答があった。人見委員長より当初の計画通りに実施できているかとの質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より当初の計画通り行えていると回答があった。
• 冨尾委員よりお酒のあるなしの症状について実際のところは影響があるのか質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より投与中に飲酒してはいけないというエビデンスはないが、血中で細胞を攻撃する可能性があるものをなるべく摂取しないようにという判断で禁酒をお願いしている。

以上の質問で全委員による納得が得られた。
委員全員の総意として人見委員長より「ふくとみクリニックの脳卒中再生医療、皮フ再生医療、バスト再生医療は安全性も担保されており結果も良好である。またこの結果をもって、今後もより安全に多くの方に治療を続けることが望ましい。がん免疫細胞療法（自家CAT細胞療法）については、本年は施術者０名のため、該当なし。」との発言があった。

７、閉会の辞

人見委員長より閉会の辞を述べた。