委員会実績報告

第八回　医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会

委員会開催日時：令和3年7月10日（土）14時00分から15時00分

場所：Web会議（ZOOM於）

出席者名：

①分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家

②再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の知識を有する者

③臨床医

④細胞培養加工に関する識見を有する者

⑤法律に関する専門家

⑥生命倫理に関する識見を有する者

⑦生物統計家その他の臨床研究に関する専門家

⑧一般の立場の者

配布資料

資料1　第八回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会次第

資料2　第八回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会出席者名簿

資料3　再生医療を受けた患者数

資料3-1　脳卒中再生医療結果報告（2020年5月～2021年5月）

資料3-2　脳卒中再生医療の疾患、年齢、男女比

資料3-3　脳卒中再生医療を受けた患者のQOL等の報告

資料3-4　皮膚再生医療を受けた患者の報告

概要

1、開会の辞

人見浩史委員長が挨拶を行い、委員会開催要件を満たしていることの確認を行い、開会の辞を述べた。

2、委員会出席者挨拶

出席された各委員が挨拶を行い、Web上の音声・通信状況を確認した。
また資料が共有できていることの確認も行われた。

3、第四回認定再生医療等委員会教育研修会の報告

医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会代表　福富康夫より第4回認定再生医療等委員会教育研究会に出席したこと及び研修内容の報告があった。

4、ふくとみクリニック審査済みの４案件の年次報告

別紙様式第三　再生医療等提供定期報告書受理日　令和３年７月１０日（４案件）
2020年5月6日～2021年5月5日今年度分各症例数、
脳卒中再生医療（自家骨髄幹細胞療法）　　　　22症例
皮フ再生医療（自家線維芽細胞療法）　　　　　 1症例
バスト再生医療（自家脂肪幹細胞療法）　　　　 0症例
がん免疫細胞療法（自家CAT細胞療法）　　　 0症例
であった。すべての症例で治療後の副作用等は見受けられなかったと報告がふくとみクリニック（管理者　福富康夫）より行われた。

• 西山委員より、CPC内でコロナ対策として新たに行っていることはあるか質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より、定期的な環境検査等の衛生管理で常時行っており先月報告が上がったが特に問題はなかった。それに伴いコロナによる新たに追加された工程はないと回答があった。

5、脳卒中再生医療を受けた患者のQOL等の報告

ほとんどの患者様が大なり小なり効果をみられている。特に若い人やリハビリに積極的な人の方が大きく改善されている印象。ただ、しびれや痛みに関しての軽減は若干難しい印象とふくとみクリニック（福富康夫）より報告が行われた。また、QOLが治療前後で前が高く、後が低い人が数人おり、治療前に再生医療に対しての期待値が高くなりすぎているためではないかと考察しているとふくとみクリニック（福富康夫）より発言があった。

• 松山委員より、発症から35年経過している人がいるが、年数が経過していても効果があるのか。時期によって改善に違いがあるのか質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より、治療に関して発症してからの経過が長い人でも改善がみとめられているため、発症してからの経過時期は特に設けていないと回答があった。
• 土屋委員より、発症部位によって治療効果に違いはあるか質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より、脳幹部に梗塞や出血を発症している場合は改善がやや難しい印象がある。大脳部分においては部位よりも損傷部の大きさによる後遺症の重さによって改善に違いがみられる。やはり後遺症が重いと改善が難しい傾向にあると回答があった。
• 荒岡委員より、梗塞で心原性等の原因の違いで差はあるか質問があった。ふくとみクリニック（福富康夫）より、梗塞の原因によって改善に違いはないと考えていると回答があった。

人見委員長より、人見委員長より、ふくとみクリニックにおける脳卒中再生医療の安全性は担保されており、結果も良好である。またこの結果をもって、今後もより安全に多くの方に治療を続けることが望ましいとの発言があった。

6、皮膚再生医療を受けた患者の報告

皮膚の状態は維持・改善している印象が大きく、治療後の副作用等は見受けられなかったと報告がふくとみクリニック（福富康夫）より行われた。

人見委員長より、ふくとみクリニックにおける皮フ再生医療の安全性は担保されており、結果も良好である。またこの結果をもって、今後もより安全に多くの方に治療を続けることが望ましいとの発言があった。

バスト再生医療、がん免疫細胞療法については症例がないため、特に意見無しとなった。

7、次回委員会についてのお知らせ

前回の委員会時に審議した神経変性疾患と脊椎損傷に対する再生医療が10月23日に厚生労働省から計画番号が発行された。今回の委員会同様に本年の11月以降2案件についても症例報告が必要である。報告時期までに治療例が0件の場合、委員会を開かないといけないのかメール審議で報告してもいいのか厚生労働省に確認し、わかり次第周知すると福富代表から発言があった。

8、その他

• 富尾委員より、コロナにより患者が減っていると思われるが、問い合わせではどういった状況か質問があった。初めの自粛期間では問い合わせも減少していたが、現在の解除後では、徐々に問い合わせが増えてきていると回答があった。
• 松山委員より、コロナのワクチン接種と治療の兼ね合いが気になる患者もいると思うのでHP等で掲示した方がいいのではないかと提案があった。
• 西山委員より、コロナウイルスを保持している状態で採取したものを培養することによりウイルスも増えると考えるが、それを投与することにより影響がでる等の報告はあったりするのかと質問があった。人見委員長より、そういった影響がでたとの報告は今のところ確認できていないと回答があった。荒岡委員からも、現状では特に報告はなく、エビデンスがないため、はっきりとした断言ができないと回答があった。

9、閉会の辞

人見委員長より閉会の辞を述べた。