委員会実績報告

第七回　医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会

委員会開催日時：令和2年7月11日（土）16時00分から18時00分

場所：ガーデンシティクラブ大阪　スバル　於

出席者名：

欠席：大橋　靖雄、加藤　誠、杉本　憲治、田川　雅彦、松山　隆生

配布資料

資料1　第七回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会次第

資料2　第七回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会出席者名簿

資料3　医療法人大雅会特定認定再生医療等委員会第二期名簿一覧

資料4　第七回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員座席表

資料5　再生医療を受けた患者数

資料5-1　脳卒中再生医療結果報告（2019年5月～2020年5月）

資料5-2　脳卒中再生医療の疾患、年齢、男女比

資料5-3　脳卒中再生医療を受けた患者のQOL等の報告

資料5-4　皮膚再生医療を受けた患者の報告

資料6　神経変性疾患再生医療に関する再生医療等提供計画書類

資料6-1　再生医療等提供計画（神経変性疾患再生医療）

資料6-2　再生医療等提供計画の内容から一部抜粋したもの

資料6-3　神経変性疾患再生医療に関する同意書

資料6-4　神経変性疾患に対する再生医療を行っている他の医療機関一覧

資料6-5　神経変性疾患に対する再生医療に関する論文

資料7　脊髄再生医療に関する再生医療等提供計画書類

資料7-1　再生医療等提供計画（脊髄再生医療）

資料7-2　再生医療等提供計画の内容から一部抜粋したもの

資料7-3　脊髄再生医療に関する同意書

資料7-4　脊髄損傷に対する再生医療を行っている他の医療機関一覧

資料7-5　脊髄損傷に対する再生医療に関する論文

資料8　特定細胞加工物概要書

資料9　特定細胞加工物標準書

資料10　衛生管理基準書

資料11　製造管理基準書

資料12　品質管理基準書

概要

1、新期委員の紹介及び挨拶

新期各委員が自己紹介を行った。

2、福富康夫代表が委員長を人見浩史委員、副委員長を中澤弘幸委員に任命した。

3、開会の辞

人見委員長が特定認定再生医療等委員会開催必要事項を満たしていることを
確認し、開会の辞を述べた。

4、第三回認定再生医療等委員会教育研修会の報告

医療法人大雅会理事の福富雅子より第3回認定再生医療委員会教育研修会に参加した報告があった。
同時に本年度法改正について説明を行い等委員会の事務的手続きが滞りなく行えたことを報告。

5、ふくとみクリニック審査済みの４案件の年次報告

2019年5月6日～2020年5月5日今年度分各症例数、
脳卒中再生医療（自家骨髄幹細胞療法）　　　　19症例
皮フ再生医療（自家線維芽細胞療法）　　　　　 4症例
バスト再生医療（自家脂肪幹細胞療法）　　　　 0症例
がん免疫細胞療法（自家CAT細胞療法）　　　  0症例
であった。治療後の副作用等は見受けられなかったとの報告がふくとみクリニック院長より行われた。
人見委員長より、ふくとみクリニックにおける脳卒中再生医療及び皮フ再生医療については、本治療の安全性は担保されており、結果も良好である。またこの結果をもって、今後もより安全に多くの方に治療を続けることが望ましい。との意見とする発言があった。
バスト再生医療、がん免疫細胞療法については症例がないため、特に意見無しとなった。

6、自家骨髄由来間葉系幹細胞を用いた神経変性疾患の治療の審議

• 第五回医療法人大雅会特定認定再生医療等委員時の脳卒中再生医療の対象疾患拡大に関する審議にて、脳卒中再生医療に神経変性疾患を含めることとなったが、厚生労働省より本案件は新たな再生医療等提供計画として提出するよう指示があった。そのため改めて審議となり、ふくとみクリニック院長より説明が行われた。
• 土屋委員より、資料がたくさんあり、もう少し資料に関しての説明をしてほしいと要望あり。また、資料6－4にある委員会について何か詳しくわかるかと質問があった。ふくとみクリニック院長より、資料の説明と資料6－4にある他の委員会の詳細についてはわからないと回答があった。
• 片上委員より、再生医療を受けるにあたって神経変性疾患の中には治療方法がある場合はどう優先するべきかの質問があった。ふくとみクリニック院長より、再生医療でなく、他の治療方法がある場合はまずはその治療を受けていただき、それでも治らない場合や他に治療方法がないといったものに関して治療の対象としていきたいと回答があった。
• 荒岡委員より、ALSでは発症度が違うが治療基準はどうしていくのか質問があった。ふくとみクリニック院長より、発症度によっての治療基準は設けず診察を行った上で医師の判断により治療を行っていきたいと回答があった。
• 西山委員より、対象疾患である神経変性症のカッコ内に『等』と入れてあるが、それはいれていても問題はないのか質問あり。
• 人見委員長よりはっきりと表記するべき議題であると考え、神経変性症のカッコ内にある『等』をなくすべきかそれともそのままであるべきか、またカッコ自体を削除して神経変性疾患とするべきか意見を頂きたいと審議を求めた。
• 片上委員より、アルツハイマー等の神経変性症は現在治療があるものに関してはこの再生医療は行うのかと質問あり。ふくとみクリニック院長より、前提として保険適用で治療方法が存在している疾患はそれを受けてもらい、それでも治らないものやそもそも治療方法がない疾患を対象にしたいと思っていると回答あり。片上委員より、それであれば、神経変性症は範囲がたくさんあり、治療の是非をその都度一つ一つ確認することはできないので「等」が入れられないのであればカッコ自体削除し対象疾患を神経変性疾患にしたほうがよいと回答あり。
• 土屋委員より、最終手段としての治療ということであるならばカッコ自体削除してもいいと回答あり。
• 人見委員長より、審議の結果、各委員反対意見なく、カッコ内は削除し、「対象疾患は神経変性疾患とする」となった。
• 藤岡委員より、資料6－1にある対象疾患に脳神経変性症とあるが、末梢神経の場合対象に入れないのでしょうかと質問あり。人見委員長より、それは単に入力間違いのため対象疾患は神経変性疾患となりますと回答あり。
• 土屋委員より、資料6－1の内容で文章の言い回しに関して修正したほうがいいものが何点かあるので修正を依頼。まず、対象者基準の年齢で「本人の同意をもっておおむね12歳以上」これは年齢とあるのでこれは先に「おおむね12歳以上」と表記すべきで、その後に（本人の同意をもって）とつけたほうがいいのではないか、法律的にはどうでしょうかと質問あり。木暮委員より、このままでも特に表記的に問題はないかと思いますと回答あり。あとは、細胞提供者の選定方法①～⑦とあり、その後にある文章のインフォームドコンセントは患者から得るものであって医師が行うことではないので説明を行う等に書き換えた方がよいし、医師の判断により基準外でも治療を行うとなっていると結局①～⑦で定めた基準は意味がなくなるのではないか必ずこの条件であると治療をうけることができないと記載したほうがいいのではないかとの意見あり。ふくとみクリニック院長より、インフォームドコンセントの部分の文章は修正を行います。基準に関しては、あくまでも基準であり年齢でいえばおおむね12歳としているのも年齢的には12歳未満でも身体的に大きく12歳と同等ぐらいあればそれは対象にしてもよいと考えている。なので、他の基準であっても、例外は少ないと思うが、必ずこの条件であると治療はできないと決め付けるようなことはしたくないと考えていると回答あり。
• ふくとみクリニック院長より、この基準の中で臓器移植暦がないこととしているのだが、この臓器移植に関してやはり経過が順調であっても再生医療を行うことは避けたほうがよいのか専門的に荒岡委員に意見がききたいとの質問あり。荒岡委員より、臓器移植を受けられている方がこの治療を受けられることは非常に稀ではないかと思います。それでも受けられる方がおられるのであればやはり薬の服用や移植後の体調状態、移植してからの期間等配慮するべき要綱があるので治療を行うことは避けたほうがよいとは思いますと回答あり。
• 人見院長より、本委員会は本案件に関して、①対象疾患を神経変性疾患患者とする。②対象者の基準の年齢をおおむね12歳以上且つ同意（家族の同意のみは除外）を得たものとする。以上の二つの改定を条件として適切と認めることとすると結論した。

7、自家骨髄由来間葉系幹細胞を用いた脊髄損傷の治療の審議

• 脊髄損傷に対する再生医療の治療は現在条件付で保険適用にて行うことができる。適用範囲が狭い為、その範囲からはずれた患者に対して治療を行いたいとふくとみクリニック院長より要望あり。この度、自家骨髄由来幹細胞を用いた脊髄損傷の治療の再生医療等提供計画の審議を行った。
• 土屋委員より、文書内の訂正するべき箇所が神経変性疾患と同様に数点あるので修正するよう提案があった。
• 人見委員長より本委員会は本案件に関して、対象者の基準の年齢をおおむね12歳以上且つ同意（家族の同意のみは除外）を得たものとするとの改定を条件として適切と認めることとすると結論した。

8、その他

福富委員より、今後コロナ等情勢によりこういった会議を行うことが困難になる可能性がある。そのため同じ書類が各委員の手元にあり、各委員の顔がみることができる状態のweb会議であれば会議開催可能であると厚労省より許可されていると発言。今後WEB会議を行う可能性があると発言。土屋委員より、その方法を行う場合はすぐにやりますとはいかないためweb会議するために必要な準備方法を各委員に周知させたほうがいいと提案があった。福富委員よりweb会議を行う場合には予めweb会議するための準備方法を周知しますと返答あり。

9、閉会の辞

人見委員長より閉会の辞を述べた。